岗位职责
一、质量管理体系建设与维护
1. 体系策划与实施
主导建立、实施并维护符合ISO 13485及《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系， 制定质量管理体系文件的监控要求。
2. 法规合规性管理
跟踪国内外医疗器械法规动态（如中国NMPA、欧盟MDR等），产品符合《医用制氧设备通用技术标准》及相关安全标准。 主导应对药监部门飞行检查、客户审核及第三方认证。
二、内外部沟通与协调
3.跨部门协作与培训
推动生产、研发、质量部门协作，解决产品工艺难点，确保质量目标落地。
组织全员质量培训，重点强化产品操作规范、设备维护等实操技能。
三、体系监控与持续改进
4、内部审核与管理评审
-每年至少组织一次覆盖产品全流程的内审，重点审核关键工序的合规性，向企业负责人提交改进建议。
协助企业负责人开展管理评审，评估产品产能与质量目标的匹配性，优化资源配置。

能力要求
一、专业资质与经验
1. 学历与职称
医疗器械、生物医学工程、机械电子等相关专业本科及以上学历或中级及以上技术职称。
注：若具备5年以上医疗行业质量管理经验且业绩突出。
2. 行业经验
3-5年以上医疗器械质量管理或生产技术管理经验。
3. 法规与标准掌握
精通ISO 13485、GB 9706.1（医用电气安全标准）及《YY/T 0298-2023 医用分子筛制氧设备通用技术要求》等专项标准。
持有ISO 13485内审员证书，能独立策划并执行质量管理体系审核。
4.沟通与领导力
具备跨部门协调能力，能通过质量数据驱动生产团队改进工艺。
5. 合规意识与责任感
坚守质量底线，对产品安全有效性高度敏感，能顶住生产进度压力叫停不合格批次。
定期参加法规培训（如药监部门组织的专项研讨会），保持知识更新。