岗位职责：- 合规管理：严格遵循《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《中华人民共和国药典》及医用氧相关法规标准，确保医用氧生产、检验、储存、运输全流程合规。
- 质量体系维护：负责医用氧质量体系的建立、运行、审核与持续改进，包括体系文件（SOP、质量手册、记录表单等）的编制、修订、发放、归档及管理，确保体系符合GMP要求。
- 生产过程质量管控：监督医用氧生产全过程（空分、净化、灌装、包装等）的质量执行情况，检查生产工序是否符合SOP要求，及时发现并制止违规操作，跟踪整改偏差。
- 检验与验证管理：审核医用氧原辅料、中间产品、成品的检验标准及检验报告，确保检验结果准确可靠；组织并参与设备验证、工艺验证、清洁验证等各类验证工作，编制验证方案、报告，确保验证过程合规、数据完整。
- 偏差与异常处理：负责医用氧生产、检验过程中出现的质量偏差、OOS（检验结果超标）、投诉等异常情况的调查、分析，制定纠正预防措施（CAPA），跟踪措施落实情况，确保问题闭环。
- 供应商质量管控：参与医用氧原辅料、包装材料、设备等供应商的审核、评估与准入，定期开展供应商质量回顾，确保供应链质量可控。
- 质量培训与监督：组织开展GMP、医用氧质量知识、岗位操作规范等相关培训，提升员工质量意识和操作规范性；定期开展质量监督检查，形成检查报告，推动问题整改。
- 记录与追溯管理：负责医用氧全流程质量记录的审核，确保记录真实、完整、规范、可追溯；协助完成GMP审计、药品监督管理部门检查等相关工作，提供所需质量资料。
- 其他工作：完成上级交办的其他工作任务。

任职要求：
大专及以上学历，药学、制药工程、化学工程与工艺、食品药品监管等相关专业；1-3年及以上医用氧相关工作经验，熟悉医用氧生产工艺及GMP管理要求者优先。